Valneva startete Phase-III-Studie in Großbritannien
Der Impfstoffkandidat "VLA2001" wird in einer vergleichenden Studie mit dem Impfstoff von AstraZeneca ("Vaxzevria") getestet. Rund 4.000 Probanden werden zwei Dosen von einem der beiden Impfstoffe erhalten, teilte Valneva Austria in einer Aussendung mit. Die EU hat noch keinen fixen Vertrag mit Valneva geschlossen.
Valneva in Phase-III-Studie im Vergleich zu Astrazeneca
Die vergleichenden Immunogenitätsstudie "Cov-Compare" mit dem in Großbritannien und der EU bereits bedingt zugelassenen AstraZeneca-Wirkstoff ist relevant für eine etwaige Zulassung von "VLA2001", betonte der Konzern mit Hauptsitz in Saint-Herblain in Westfrankreich. Das Ziel sei die Bestimmung der Immunantwort zwei Wochen nach Abschluss einer Zwei-Dosen-Immunisierung, die im Abstand von vier Wochen verabreicht wurde. Zudem solle "der Nachweis der Überlegenheit von VLA2001 im Vergleich zu Vaxzevria" erbracht werden.
Zulassungsantrag im Herbst 2021 geplant
"Wir glauben, dass VLA2001 eine wichtige Rolle spielen wird, auch für Auffrischungsimpfungen oder mögliche Modifikationen des Impfstoffs, um Varianten zu adressieren. Während die Studie Cov-Compare voranschreitet, planen wir die Durchführung weiterer, ergänzender Studien", erläuterte Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer von Valneva. Sollten die Phase-III-Daten erfolgreich sein, will Valneva im Herbst 2021 die ersten Zulassungsanträge einreichen.
Erst am Mittwoch hatte Valneva angekündigt, wegen schleppender Verhandlungen mit der EU nun direkte Gespräche mit interessierten Staaten über künftige Impfstofflieferungen führen zu wollen. Valneva begann Ende Jänner an seinem Sitz in Schottland mit der Produktion des Wirkstoffes VLA2001. Ein angestrebter Vertrag mit der EU sah eine Bestellung von bis zu 60 Millionen Dosen vor. Nach Österreich sollten im Rahmen des EU-Beschaffungsprogrammes 1,2 Millionen Dosen kommen. Valneva unterhält in Wien einen großen Forschungsstandort. Die britische Regierung hat bereits 100 Millionen Dosen bestellt, mit Option auf fast doppelt so viele weitere.
Valneva produziert derzeit einzigen inaktivierten Covid-Impfstoff in Europa
VLA2001 ist derzeit der einzige inaktivierte, adjuvantierte Ganzvirusimpfstoffkandidat gegen Covid-19 aus Europa. Bei inaktivierten Impfstoffen wird der Körper mit unschädlich gemachten Viren konfrontiert. Dadurch setzt sich das körpereigene Abwehrsystem mit dem Erreger auseinander und entwickelt die schützende Immunantwort. Dieser Ansatz ist seit langem erprobt. Valneva hatte erst vor kurzem von einer positiv abgeschlossenen Phase-I/II-Studie berichtet. Mehr als 90 Prozent der Probanden zeigten eine starke Immunreaktion mit Antikörpern. Auch eine zelluläre Immunreaktion (spezifische T-Zellen) wurde registriert.
(APA/Red)
