Zulassungsstudie bescheinigt Corona-Medikament Paxlovid hohe Wirksamkeit
Ende Jänner hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Kombination von zwei Protease-Inhibitoren (Nirmatrelvir/Ritonavir; Paxlovid) für die Behandlung von Covid-19-Patienten mit hohem Risiko zugelassen. Informationen über die Wirksamkeit hat es zunächst nur vom US-Pharmakonzern Pfizer gegeben. Am Donnerstag ist die Zulassungsstudie (Phase III) im weltweit angesehenen New England Journal of Medicine erschienen. Sie belegt eine hohe Effektivität der Medikation.
Paxlovid zeigte in Zulassungsstudie anhaltenden Effekt
Jennifer Hammond und das übrige Autorenteam, alle vom US-Pharmakonzern Pfizer, berichten über das Endergebnis der doppelt verblindeten und Placebo-kontrollierten Studie der Phasen II und III (weder Patienten noch Ärzte wussten, wer Placebo und wer die echte Therapie erhielt). Per Zufall bekamen insgesamt 1.120 Covid-19-Patienten, die zuvor ungeimpft gewesen waren, die echte Behandlung mit Nirmatrelvir (SARS-CoV-2-Protease-Hemmer) und Ritonavir (ebenfalls Protease-Inhibitor). Die zweite Wirksubstanz soll ausschließlich den Abbau von Nirmatrelvir verzögern. 1.126 Patienten erhielten Placebos.
Das alles erfolgte ab längstens drei Tage nach dem Auftreten von Covid-19-Symptomen. Alle Studienteilnehmer mussten ein hohes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf haben. In der Studie nahmen die Patienten die Kapseln jeweils alle zwölf Stunden über fünf Tage hinweg ein.
Todesfälle ereigneten sich in Placebo-Gruppe
Die Wirksamkeit war hoch: Schon in der ersten Zwischenauswertung mit 774 Patienten zeigte sich eine Reduktion der Häufigkeit einer Spitalsaufnahme oder des Todes durch Covid-19 unter Anwendung von Paxlovid um 89,1 Prozent. "Diese Wirksamkeit blieb auch in der Endauswertung mit 1.379 Patienten (...) erhalten (Risikoverminderung um 88,9 Prozent). Alle 13 Todesfälle ereigneten sich in der Placebo-Gruppe", schrieben die Autoren. Es hätte keinerlei Hinweise auf Sicherheitsprobleme gegeben.
Medikamente kein Ersatz für Corona-Impfung
Medikamente wie die Kombination von Nirmatrelvir und Ritonavir sind kein Ersatz für die Impfung. In der frühen antiviralen Therapie von Covid-19-Patienten könnten die Mittel in Zukunft aber besonders wichtig werden, weil sie offenbar einen Effekt gegen die verschiedenen SARS-CoV-2-Varianten aufweisen.
Hingegen helfen die meisten bisher entwickelten monoklonalen Antikörper als Biotech-Medikamente gegen Covid-19 offenbar gegen Omikron nicht mehr. Ihr Effekt ist sehr eng, was die Virusvarianten angeht. Zwar wurde in den USA vor wenigen Tagen ein erstes derartiges Arzneimittel gegen Omikron im Rahmen der dort möglichen Notfallregelung durch die Arzneimittelbehörde FDA zugelassen, doch Entwicklung, klinische Prüfung und Zulassung bedeuten immer einen hohen Zeitaufwand. Antivirale Arzneimittel, die breit wirken, besitzen wahrscheinlich einen robusteren Effekt.
Behandlung mit Paxlovid so rasch wie möglich nach Covid-Diagnose
"Paxlovid wird angewendet zur Behandlung einer Coronavirus-Krankheit 2019 (Covid-19) bei Erwachsenen, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren Covid-19-Verlauf zu entwickeln", hieß es vonseiten der EMA bei der Zulassung des Medikaments.
Die empfohlene Dosierung beträgt 300 Milligramm Nirmatrelvir und hundert Milligramm Ritonavir (jeweils zwei Tabletten zweimal am Tag). Die Behandlung sollte schnell wie möglich nach der Diagnose von Covid-19 und innerhalb von fünf Tagen nach Symptombeginn erfolgen. Die Therapie dauert fünf Tage lang, auch wenn eine Spitalsaufnahme etc. notwendig wird.
Das größte mögliche Problem: Es gibt eine ganze Reihe von häufig verwendeten Arzneimitteln, bei denen es zu potenziell schwerwiegenden Wechselwirkungen mit der Proteasehemmer-Kombination kommen kann. Darauf müssen verschreibende Ärzte besonders achten.
(APA/Red)