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Studie für Corona-Impfstoff wegen möglicher Nebenwirkungen gestoppt

Zum ersten Mal musste eine Studie für einen Corona-Impfstoff vorläufig gestoppt werden.
Zum ersten Mal musste eine Studie für einen Corona-Impfstoff vorläufig gestoppt werden. ©APA/DPA/CHRISTOPH SOEDER
Nachdem bei einem der Studienteilnehmer Gesundheitsprobleme aufgetreten sind, hat der Pharmakonzern AstraZeneca die Tests für seinen Corona-Impfstoff vorläufig gestoppt.

Das sei eine Routinemaßnahme, teilte das britische Unternehmen in der Nacht auf Mittwoch mit. "In großen Versuchsreihen treten Erkrankungen zufällig auf, müssen aber von unabhängiger Seite untersucht werden, um das gründlich zu überprüfen."

Proband erkrankt: AstraZeneca unterbricht Impfstoff-Tests

AstraZeneca werde die Untersuchung beschleunigen, damit sich das Zulassungsverfahren für den Impfstoff so wenig wie möglich verzögere, hieß es weiter. Bei der Überprüfung geht es letztlich darum festzustellen, ob die gesundheitlichen Probleme vom Impfstoff ausgelöst wurden. Während des Stopps sollen keine weiteren Studienteilnehmer geimpft und bisher geimpfte Personen weiterhin beobachtet werden. Unterbrechungen der klinischen Prüfungen von möglichen Impfstoffen sind nicht ungewöhnlich. Dennoch ist es mutmaßlich das erste Mal, dass dies bei den Tests für einen Corona-Impfstoff geschah.

Bei den von AstraZeneca nicht näher genannten gesundheitlichen Problemen handle es sich um einen Einzelfall, betonte das Unternehmen. Der Impfstoff befindet sich unter anderem in den USA in der dritten und abschließenden Studien-Phase mit mehreren zehntausend Teilnehmern. Zunächst blieb unklar, wo sich der betroffene Patient befand.

Wirkstoff soll Immunsystem ankurbeln

Die "New York Times" berichtete unter Berufung auf eine informierte Person, dass es sich bei dem gesundheitlichen Problem um Transverse Myelitis handle - eine Entzündung, die das Rückenmark treffe und von Vireninfektionen ausgelöst werden könne. Der von AstraZeneca hergestellte Wirkstoff AZD1222 beruht auf der abgeschwächten Version eines Erkältungsvirus von Schimpansen und soll das Immunsystem auf Trab bringen, damit es SARS-CoV-2 im Falle einer Infektion unschädlich machen kann.

Für AstraZeneca, das zusammen mit der britischen Oxford-Universität an der Corona-Impfung forscht, ist es ein herber Rückschlag im Rennen um die Zulassung eines Impfstoffes gegen das neuartige Coronavirus. Der Pharmakonzern gehört zu den weltweit neun Unternehmen, die sich bereits in der dritten und letzten Phase der klinischen Studien befinden. In dieser Phase wird das Mittel an Tausenden Menschen erprobt. Die EU, die USA und andere Staaten haben mit AstraZeneca bereits Liefervereinbarungen für den Impfstoff geschlossen.

Bei Impfstoff-Entwicklung keine Kompromisse bei Sicherheit

AstraZeneca und acht weitere Pharma- und Biotech-Unternehmen hatten erst am Dienstag versichert, dass sie bei der Entwicklung eines Corona-Impfstoffs keine Kompromisse bei der Sicherheit machen werden. Dieser ungewöhnliche Schritt folgte mit Blick auf Bedenken, dass es vor allem in den USA politischen Druck zwecks einer Eil-Zulassung erster Impfstoffe vor der Präsidentenwahl am 3. November geben könnte. US-Präsident Donald Trump verspricht fast täglich, dass es bis Jahresende oder möglicherweise schon bis zur Wahl einen Impfstoff geben werde.

Derweil genehmigte das deutsche Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die Erprobung eines möglichen Impfstoffs gegen das Coronavirus an einer größeren Zahl von Probanden in Deutschland. Wie das Institut am Dienstag mitteilte, erlaubte es der Firma Janssen-Cilag aus Neuss bei Düsseldorf den Start von Tests der sogenannten zweiten Phase. In der ersten Phase wird ein mögliches Serum nur an einer kleinen Gruppe Freiwilliger getestet. In der zweiten Phase werden diese Tests auf eine größere Zahl von Probanden - oft mehrere hundert - ausgeweitet.

Bei dem Impfstoffkandidaten von Janssen-Cilag handelt es sich nach Angaben des PEI um einen sogenannten Vektor-Impfstoff. Dabei wird ein für den Menschen ungefährliches Virus derart verändert, dass es eine Infektion mit dem Coronavirus verhindert.

Auch Anschober betonte: Sicherheit "wichtigste Anforderung"

Nach der Unterbrechung der weltweiten Tests mit einem Corona-Impfstoffkandidaten hat Gesundheitsminister Rudolf Anschober (Grüne) am Mittwoch die Einhaltung der Sicherheitsrichtlinien bei der Entwicklung betont. "Für uns ist die Sicherheit die wichtigste Anforderung für die Entscheidung über die Marktzulassung", sagte er in einer der APA übermittelten Stellungnahme.

Astra Zeneca habe im August begonnen, 30.000 Probanden in den USA zu impfen, hieß es aus dem Gesundheitsministerium. Getestet wird das von der Universität Oxford produzierte Vakzin auch an Tausenden Menschen in Großbritannien, kleinere Studien gibt es in Brasilien und Südafrika. Der Impfstoff befindet sich derzeit in der dritten und abschließenden Studien-Phase.

"Gerade in dieser entscheidenden Phase ist es nicht ungewöhnlich, dass es zu Einzelerkrankungen kommen kann und man die Versuchsreihe aus Sicherheitsgründen aussetzt", erläuterte Anschober. "Eine eingehende Überprüfung ist unerlässlich und widerlegt auch den Vorwurf eines überschnellen Zulassungsverfahrens. Bei der Entwicklung eines Corona-Impfstoffs dürfen keine Kompromisse auf Kosten der Sicherheit gemacht werden", so der Gesundheitsminister.

Von einem solchen "überschnellen Zulassungsverfahren" hatte zuvor FPÖ-Sozialsprecherin Dagmar Belakowitsch in einer Aussendung gesprochen. Österreich dürfe sich nicht als "Versuchskaninchen" anbieten, forderte sie. Denn nach nationalen und internationalen Studien sei die Sterblichkeit an Covid-19 dermaßen gering "dass die Nebenwirkungen dazu in keinem Verhältnis stehen", sagte die Politikerin.

Pharmakonzern AstraZeneca gab offizielles Statement ab

AstraZeneca Österreich übermittelte auf APA-Anfrage ein offizielles Statement des internationalen Konzerns. "Im Rahmen der laufenden randomisierten, kontrollierten globalen Studien für den Oxford-Coronavirus-Impfstoff wurde unser Standardüberprüfungsverfahren ausgelöst, und wir haben die Impfung freiwillig vorübergehend gestoppt, um die Überprüfung der Sicherheitsdaten durch einen unabhängigen Ausschuss zu ermöglichen. Dies ist eine Routinemaßnahme, die immer dann durchgeführt werden muss, wenn in einer der Studien eine potenziell unerklärliche Krankheit auftritt", hieß es darin.

"In großen Studien können Krankheiten zufällig auftreten, müssen aber unabhängig überprüft werden, um diese sorgfältig zu kontrollieren. Wir arbeiten daran, die Überprüfung des einzelnen Ereignisses zu beschleunigen, um mögliche Auswirkungen auf den Zeitrahmen der Studie so gering wie möglich zu halten. Wir sind der Sicherheit unserer Studienteilnehmer und den höchsten Standards bei der Durchführung unserer Studien verpflichtet", betonte das Unternehmen.

Die Europäische Kommission hatte im Rahmen eines EU-Beschaffungsvorgangs im Namen der 27 Mitgliedsstaaten mit AstraZeneca einen Vertrag über den Kauf des potenziellen Impfstoffs gegen Covid-19 unterzeichnet. Wenn sich der Impfstoff als sicher und wirksam gegen erweist und von der Europäischen Arzneimittelagentur zugelassen wird, stehen den EU-Bürgern durch diesen Vertrag 300 Millionen Dosen des Impfstoffs - zuzüglich einer Option auf weitere 100 Millionen - zur Verfügung. Österreichs Anteil aus diesem Vertrag umfasst laut Gesundheitsministerium rund sechs Millionen Dosen.

(APA/Red)

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