Gefälschtes Krebsmedikament: Ministerium fordert Aufklärung
Daten aus einer Erstuntersuchung in Deutschland könnten laut AGES dafür sprechen, dass der Inhaltsstoff des Produkts in Ordnung sei, hieß es Mittwoch. Das Unternehmen erklärte, einwandfrei vorgegangen zu sein. Beispielsweise das Wiener Hanusch-Krankenhaus (WGKK) habe das Melphalan bestellt.Wien/Fischamend. “Das Unternehmen wurde umgehend angezeigt”, hieß es hingegen im Gesundheitsministerium und bei der AGES zu der Angelegenheit um Lieferungen des Zystostatikums Melphalan aus indischer Produktion durch das NÖ-Unternehmen “Koanaa Healthcare GmbH” ohne vorhandene Zulassung durch die österreichischen Behörden mit laut AGES “österreichisch” aufgemachter Verpackung und kopierten Fach- und Gebrauchsinformationen. Die österreichischen Behörden selbst werden laut diesen Auskünften aus dem Rückrufmaterial Proben ziehen und analysieren. Bei der AGES wurde auch eine Inspektion des indischen Herstellers ins Auge gefasst.
Krebsmedikament noch nicht zugelassen
“Melphalan Koanaa 50 mg i.v. ist ein noch nicht zugelassenes Generikum (Nachahmepräparat; Anm.) zum Produkt ‘Alkeran 50mg Injektion’ der Firma Aspen und wird zur Behandlung von Patienten, die eine Stammzellentransplantation erhalten, eingesetzt. Koanaa plant eine Zulassung dieses bereits fertig entwickelten Produktes im Oktober 2017 in Österreich zu beantragen”, hieß es in einer Stellungnahme des Unternehmens in Fischamend. Das Produkt sei von Shilpa Medicare Ltd. in Indien “nach europäischen Standards” hergestellt worden.
Unternehmen rechtfertigt Vertrieb des Medikaments
“Aufgrund der ständigen Lieferengpässe für Melphalan und der damit verbundenen Risiken für Patienten sind Ärzte und Krankenanstaltenapotheker an Koanaa mit der Frage herangetreten, ob es möglich wäre, das Produkt bereits vor Zulassung zur Verfügung zu stellen. Das Produkt wurde über sogenannte Klinikanforderungen gemäß § 8 Abs 2 AMG (Arzneimittelgesetz), welches die Verwendung “‘zu Heilversuchen zur Abwendung einer Lebensbedrohung oder schweren gesundheitlichen Schädigung’ unter Verantwortung des Arztes erlaubt und daher an Krankenanstaltenapotheken abgegeben. Es wurden bereits neun Patienten ohne Komplikationen behandelt”, hieß es in der Stellungnahme. Bei der AGES wurde darauf hingewiesen, dass es derzeit in Europa keinen Lieferengpass für Melphalan gebe.
Unternehmen: “Wir haben nichts gefälscht”
Gegenüber der APA erklärte der gewerberechtliche Geschäftsführer des Unternehmens, Johannes Drexler, dass sein Unternehmen im Zuge seiner Tätigkeit mit einem Imatinib-Generikum (Medikament zur Behandlung von Patienten mit chronisch myeloischer Leukämie) mit erfolgter Zulassung in Österreich von Spitälern auf die Lieferbarkeit auch von Melphalan angesprochen worden sei. Dies wegen anhaltender Engpässe bei diesem Medikament. Die Lieferung für individuelle Heilversuche unter dem Gesichtspunkt lebensbedrohlicher Erkrankungen falle nicht unter die Zulassungsnotwendigkeit für Arzneimittel und benötige auch nicht einer Importgenehmigung durch die AGES. Drexler: “Wir haben nichts gefälscht.”
Wiener Hanusch-Krankenhaus bestellte Krebsmedikament
Laut Drexler hätte das Wiener Hanusch-Krankenhaus (WGKK) über den “Vorstand” und die hauseigene Spitalsapotheke das Produkt “für einzelne Patienten” unmittelbar vor einer Stammzelltransplantation bestellt und erhalten. Für solche individuelle Heilversuche (“named patient use”), hätte das jeweilige Krankenhaus an das Unternehmen direkt mit Auflistung der einzelnen Patienten herantreten müssen. In solchen Fällen dürfen nur einzelne Packungen/Fläschchen etc. zur Verfügung gestellt werden. Pharma(Vertriebs)-Unternehmen dürfen laut AGES deshalb nicht aktiv an Kliniken herantreten und mehr Mengen als für einzelne benannte Patienten liefern.
Wiener AKH verwendete Krebsmedikament nicht
“Ich kenne dieses Unternehmen nicht. Was mich wundert ist, dass es Leute gibt, die ein solches Produkt ohne das Erfüllen der Vorgaben in Österreich auf den Markt bringen. Mich wundert aber gleichzeitig, dass es Leute kaufen. In unserem System geht es auch um eine Gesamtverantwortung”, sagte zu der Affäre der Generalsekretär des Verbandes der österreichischen Arzneimittelhersteller (Pharmig), Jan Oliver Huber, gegenüber der APA. Hier seien auch die Krankenhausapotheker gefragt. Im Wiener AKH hätte man das Produkt nicht verwendet, hieß es auf Anfrage.
Apothekerin des Hanusch-Krankenhauses geht von Verfahrensfehler aus
“Ich hoffe, dass sich dieser ‘Sturm im Wasserglas’ bald wieder beruhigt”, sagte die leitende Krankenhausapothekerin des Hanusch-Krankenhauses, Karin Kirchdorfer, Mittwochnachmittag zu der Melphalan-Affäre gegenüber der APA. Sie gehe am ehesten von einem Verfahrensfehler aus. In Österreich gebe es kein zugelassenes Melphalan für den intravenösen Gebrauch – zum Beispiel vor Knochenmarktransplantationen – betonte die Spitalsapothekerin. Engpässe existierten seit Jahren. Es gebe zwar eine Produktionsstätte in Italien, doch Lieferschwierigkeiten seien ständig vorhanden gewesen. “Wir wurden eine Zeit lang gar nicht beliefert, dann eine Zeit lang ‘auf Bitten und Betteln’ auch aus einem Notfallkontingent in Deutschland.”
Vorgang sei normal gewesen
Schließlich habe man Koanaa über Klinikanforderung mit der Bereitstellung des Medikaments beauftragt. Das sei ein normaler, für ganz Österreich gleich geregelter Vorgang. Das beauftragte Unternehmen habe sich dann um die Importbewilligung etc. zu bemühen. Die AGES hatte darauf hingewiesen, dass eine Importbewilligung nicht vorgelegen sei. Ein sogenannter “named patient use” mit Anführung der einzelnen Patienten sei in diesem Fall nicht möglich. “Für einzelne Patienten können wir keine Klinikanforderung stellen, weil wir den vorhersehbaren Bedarf benötigen”, sagte die Spitalsapothekerin. Es handle sich hier um Notfälle.
Keine Patientengefährdung laut Spitalsapothekerin
Kirchdorfer betonte, dass man alle notwendigen Dokumentationen über die Qualität des Produktes angefordert und erhalten hätte. Von einer unabhängigen Stelle in Deutschland läge auch ein Analyse-Befund vor. Mit neun Zubereitungen des Medikaments für sieben Patienten habe man am Hanusch-Krankenhaus keine Auffälligkeiten bezüglich Nebenwirkungen und Wirksamkeiten bemerkt. “Es hat keine Patientengefährdung gegeben”, sagte die Spitalsapothekerin. Grund für die Aufregung könnte schlichtweg ein Verfahrensfehler sein. Mittlerweile existiere in Deutschland ein zugelassenes und erhältliches Melphalan-Produkt.
APA/Red.
