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Bis zu 90 Prozent der Medikamente für Kinder nicht zugelassen

Seit fünf Jahren gibt es eine EU-Verordnung, die Arzneimittelzulassungen für Kinder unter strengen Vorlagen zwingend vorschreibt.
Seit fünf Jahren gibt es eine EU-Verordnung, die Arzneimittelzulassungen für Kinder unter strengen Vorlagen zwingend vorschreibt. ©dpa
Bis zu 90 Prozent der derzeit eingesetzten Medikamente sind für Kinder gar nicht zugelassen. Um zu einer adäquaten Dosierung zu kommen, müssen Ärzte die Empfehlungen für Erwachsene auf Kinder "herunterrechnen".

“Ein großes Risiko”, warnten Experten bei einer Pressekonferenz der Pharmig (Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs) am Dienstag. Ihre Forderung: Mehr klinische Studien, um die Zahl der auch für Kinder zugelassenen Arzneimittel zu erhöhen.

Seit fünf Jahren gibt es eine EU-Verordnung, die Arzneimittelzulassungen für Kinder unter strengen Vorlagen zwingend vorschreibt. Das Problem dabei: “Studien dazu sind nicht nur extrem aufwendig und teuer (es gibt fünf definierte Altersgruppen, Anm.)”, sagte Christoph Male, Leiter der Gerinnungsambulanz der Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde.

Studien mit Kindern notwendig

In der Gesellschaft gebe es immer noch ethisch-moralische Bedenken und in Österreich fehle es zudem an der geeigneten Infrastruktur. In Großbritannien, Deutschland, den Niederlanden und Finnland habe man sich bereits vor Einführung dieser Verordnung über Koordinationsstellen Gedanken gemacht. In Österreich fehle bisher ein solches Netzwerk.

“Studien an Kindern sind notwendig”, denn die Verteilung von Arzneimitteln im Körper, ihre Wirkung und Sicherheit bei den Kleinen, abhängig vom Alter, seien aufgrund der Unreife ihrer Organe anders. Die Risiken reichen “von zu geringer Wirkung bis zur Überdosierung und dem Auftreten von unerwünschen Nebenwirkungen”, erklärte Male.

Bisher habe man sich nur auf Erfahrungsaustausch unter den Medizinern verlassen können. So wusste man, dass Aspirin bei Kindern in seltenen Fällen zu Leberversagen führen kann. Und bei einem bestimmten Antibiotikum kann eine Überdosierung bei Kindern tödlich sein. Besonders große Defizite bei Kinderarzneimitteln gebe es bei chronischen Erkrankungen.

Koordinationsstelle gefordert

Um die seit 2007 in Kraft getretene EU-Verordnung umzusetzen, bedarf es der Zusammenarbeit aller Betroffenen. Die Politik müsse geeignete Infrastrukturen schaffen, die Pharmaindustrie muss Arzneimittelstudien auch bei Kindern planen, Kinderärzte müssen diese Studien im Rahmen der Behandlung ihrer Patienten durchführen und die Kinder und Eltern, aber auch die Gesellschaft müssten erkennen, dass diese Studien notwendig seien, erklärte Jan Oliver Huber, Generalsekretär der Pharmig.

Insgesamt seien die Rahmenbedingungen für die klinische Forschung in Österreich gut, um aber Studien an jungen Menschen rasch und effizient durchführen zu können, setze sich die pharmazeutische Industrie in Anlehnung an internationale Modelle für eine Koordinationsstelle ein, sagte Huber. Damit werden kürzere Genehmigungsdauern, transparentere Prozesse, aber auch ein leichterer Einschluss von Patienten möglich. “Es gibt schon einen konkreten Projektplan”, sagte Male. Dieser sei 2007 dem Gesundheitsministerium vorgelegt worden.

(APA)

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