Premiere in den USA: Impfstoff von Biontech/Pfizer bekommt vollständige Zulassung
Sie gelte für Menschen ab 16 Jahren, teilte die FDA am Montag mit und nannte die Entscheidung einen "Meilenstein" im Kampf gegen die Pandemie. Die Notfallzulassung für Personen ab zwölf Jahren bleibe weiterhin bestehen.
Biontech/Pfizer hatten Antrag für vollständige Zulassung gestellt
Der Impfstoff ist in den USA seit Dezember mit einer Notfallzulassung im Einsatz, im Mai hatten Biontech und Pfizer die vollständige Zulassung beantragt. Dafür musste die FDA, die ein beschleunigtes Verfahren nutzte, etwa zehnmal so viele Daten prüfen wie für die Notfallzulassung - darunter viele, die aus dem massenhaften Einsatz des Impfstoffs im Land in den vergangenen Monaten gewonnen wurden.
Die vollständige Zulassung könnte den Erwartungen vieler Experten zufolge weitere Impfpflichten nach sich ziehen - etwa von Stadtverwaltungen, Universitäten oder Gesundheitseinrichtungen, die unter anderem aus rechtlichen Gründen die vollständige Zulassung für einen solchen Schritt abwarten wollten. Zudem erhoffen sich Experten auch davon abgesehen einen Schub für die Impfkampagne, da viele Menschen, die sich bishernicht haben impfen lassen, in Umfragen das Fehlen einer vollständigen Zulassung als Grund dafür angaben. Dies könnte womöglich aber auch nur als Vorwand angegeben worden sein.
Moderna ebenfalls mit Antrag auf vollständige Zulassung
Auch die Impfstoffe von Moderna und Johnson & Johnson werden in den USA bereits seit Monaten basierend auf Notfallzulassungen eingesetzt. Moderna hat Anfang Juni die vollständige Zulassung bei der FDA beantragt, allerdings noch nicht alle Dokumente dafür eingereicht. Johnson & Johnson will einen solchen Antrag noch in diesem Jahr stellen.
Die Pflicht zur Impfung soll nach der Zulassung auch für die Mitglieder des US-Militärs gelten. Aktuell werde an einem Zeitplan gearbeitet, der in den kommenden Tagen bekanntgegeben werden solle, kündigte der Sprecher des US-Verteidigungsministeriums, John Kirby, am Montag an. Dabei beschränke man sich zunächst auf das Mittel von Biontech und Pfizer, sagte Kirby. Das Pentagon setzt mit der Impfpflicht bereits angekündigte Pläne um. Die Millionenmetropole New York hat nach der Zulassung die verpflichtende Impfung aller Schulangestellten inklusive Lehrern angekündigt - eine Entscheidung, die den Weg für ähnliche Schritte auch in anderen Städten angesichts der steigenden Infektionszahlen durch die Delta-Variante ebnen könnte.
Situation von Biontech/Pfizer-Impfstoff in EU
In der EU hat der Biontech/Pfizer-Impfstoff eine "bedingte Marktzulassung", was praktisch bereits eine Stufe über der "Notfallzulassung" lag, die der Impfstoff bisher in den USA hatte. Die Europäische Arzneimittelagentur EMA erklärte auf Anfrage, eine bedingte Zulassung könne in eine Standard-Marktzulassung umgewandelt werden. Voraussetzung sei die Erfüllung aller mit der bedingten Zulassung verbundenen Auflagen zur Zufriedenheit der EMA. Dies werde jährlich überprüft. Wann genau nach diesem Verfahren eine Vollzulassung des Biontech-Impfstoffs in der EU erfolgen könnte, teilte die Arzneimittelagentur zunächst nicht mit.
(APA/Red)
