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Novo Nordisk ruft Insulin-Präparat zurück

Gefährliche Probleme mit einem Arzneimittel: Der dänische Pharmakonzern Novo Nordisk musste am Freitag quer durch Europa mehrere Chargen von zwei Insulin-Pens - Mehrfach-Injektionsgeräte mit komfortabler Bedienung für Diabetiker - zurückrufen. Infolge eines Befüllungsproblems kann bei 0,14 Prozent der Pens der Insulingehalt zwischen 50 und 150 Prozent der deklarierten Menge schwanken.


Während in Deutschland zwei Pen-Typen von Novo Nordisk zurückgerufen wurden, ist es in Österreich ausschließlich der NovoMix 30FlexPen. “In Österreich sind insgesamt drei Chargen betroffen (CP50639, CP50750, CP50912). Davon wurden insgesamt 29.105 potenziell betroffene NovoMix 30 FlexPens im Zeitraum Ende Mai bis Oktober 2013 ausgeliefert”, so die AGES-Medizinmarktaufsicht. Nach vorliegenden Daten könnten in Österreich schätzungsweise 41 Fertigpens mit abweichenden Insulinkonzentrationen vorhanden gewesen sein. Bereits Freitagmittag ist eine Rückholaktion beim pharmazeutischen Großhandel und in den Apotheken angelaufen.

Die österreichische Behörde schätzt, dass ca. 40 bis 50 Prozent der Pens bereits zur Anwendung gelangt sind. Bis dato wurden im Auslieferungszeitraum der betroffenen Chargen keine vermehrten Nebenwirkungen gemeldet. NovoMix 30 FlexPen wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von zehn bis 17 Jahren eingesetzt und ist seit dem Jahr 2000 zentral bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA zugelassen.

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